Lei que libera uso de vacinas em 72 horas sem aprovação da Anvisa preocupa médicos

Foto: Acervo Senado Federal – Senador Antonio Augusto Anastasia – PSD-MG

Lei que obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a liberar vacinas em TRÊS DIAS, de autoria do Senador Antonio Augusto Anastasia (PSD-MG), – Lei 14.006 de 2020, prevê autorização “TÁCITA” vencido o prazo, caso a medicação tenha sido aprovada em quatro agências de vigilâncias sanitárias internacionais (FDA , dos Estados Unidos, a EMA, da União Europeia, a PMDA, do Japão e a NMPA, da China), preocupa grupo de médicos liderados pela Dra Nise Yamagucci.

Médicos, professores e profissionais da saúde, incluindo cientistas renomados enviaram ofício à Procuradoria-Geral da República (PGR) advertindo sobre os riscos à população. O movimento conta ainda com apoio do professor Hermes Rodrigues Nery, coordenador do Movimento Legislação e Vida, pelos médicos Antônio Jordão de Oliveira Neto e Cristiana Altino Almeida, coordenadores do Movimento Médicos pela Vida.

O documento possui cem signatários e adesão de milhares de médicos brasileiros de diversas especialidades. Veja trechos importantes do ofício que foi enviado para o Procurador Geral da República Augusto Aras:

“Prezados Senhores,

…“Mesmo que sejam aprovadas vacinas com base nos dados conhecidos até o momento, de eficiência com relação à formação de anticorpos neutralizantes, as respostas imunológicas à base de anticorpos e de células do sistema imunológico ainda são de difícil mensuração e estarão sujeitas a escrutínio científico em desenvolvimento, com muitos aspectos a serem esclarecidos por métodos e critérios científicos que também se encontram em processo de validação e consolidação, por se tratar a COVID-19 de um novo patógeno viral causador de pandemia de instalação muito recente”.

“Os testes que estão sendo realizados (nesta data) para desenvolvimento de mais de 200 vacinas experimentais em todo o mundo são muito heterogêneos e muitos dependem de tecnologias emergentes ─ algumas delas com abordagens nunca testadas em seres humanos ─ o que requer cautela e respeito aos Protocolos Técnicos de Segurança já consagrados para desenvolvimento de vacinas, os quais não foram, nos estudos em andamento, devidamente acatados no curto e médio prazos, visto que etapas de pesquisa e avaliação foram drasticamente encurtadas ou fundidas a outras”.

“A história do desenvolvimento de vacinas antivirais possui um recorde preocupante de reações indesejadas e fatais, como por exemplo, a questão do desenvolvimento de vacina contra a dengue que causou em alguns casos uma forma mais grave da doença, a dengue hemorrágica; existem também relatos de diversos tipos de vacinas, como por exemplo contra a AIDS, que não conseguiu ainda atingir os requisitos para ser liberada, após anos de pesquisa, bem como relatos de efeitos adversos precoces e tardios e diversas síndromes vacinais que podem ocorrer com anafilaxia, reações imunológicas adversas, e doenças auto-imunes”. 

“Apesar de o vírus da zika e o vírus da dengue causarem a morte de centenas de milhares de pessoas no Brasil e milhões no mundo quase todos os anos, o motivo de não haver ainda uma vacina eficaz e segura contra esses patógenos é justamente o acima exposto no que se refere à complexidade e segurança, como vimos com a vacina experimental da dengue supra mencionada, que causou a dengue hemorrágica nos recipientes. A malária ainda ceifa milhões de vidas no mundo todos os anos e, apesar de esforços contínuos para se obter uma vacina eficaz e segura ao longo das décadas, também ainda não se obteve sucesso. Esse fato também é verdade para o coronavírus MERS-CoV que causou a epidemia devastadora no Oriente Médio em 2012 e o SARS-CoV-1 de 2002-2003 que atingiu todo o mundo à época. O SARS-CoV-2 da COVID-19 possui estreita semelhança molecular e genética com estes seus dois antecessores. Somente em 2019 uma vacina contra MERS-CoV, ainda em fase de teste animal, mostrou-se “promissora” para início de estudo clínico em humanos”.

“O Protocolo Científico e Bioético para Desenvolvimento de Vacinas preconiza que a aplicação de uma vacina experimental, mesmo quando já se obteve resultados de eficácia e segurança promissores em estudos clínicos, o seja inicialmente apenas em voluntários que possuam um perfil igual ao dos primeiros voluntários que participaram das fases até então testadas. A seguir, o acompanhamento clínico desse grupo deve ser feito por no mínimo um ano, para confirmação da persistência e duração da imunidade celular ─ a qual é mais duradoura e pode ou não ser permanente – bem como verificar se houve reações adversas graves ou sequelas correlatas de médio prazo nesta população”.

“Além disso, vacinas antivirais que utilizam um outro vírus como vetor (i.e., transportador) do antígeno vacinal, como é o caso das vacinas contra COVID-19 que estão utilizando cepas de adenovírus como vetores, podem induzir reações violentas em recipientes que já possuíam anticorpos para essas cepas ou mesmo efeitos adversos ainda pouco conhecidos. Pessoas com deficiências imunitárias, tais como pacientes com câncer ou com doenças autoimunes, pacientes transplantados, bem como idosos, podem ter complicações sérias ou desenvolver formas ainda mais graves da doença ao receberem a vacina ou podem reagir a antígenos do próprio vetor viral. A razão de a forma mais violenta da COVID-19 ocorrer em pessoas com doenças crônicas e em idosos é justamente o fato de esses indivíduos já possuírem um sistema imunitário debilitado ou deficiente, o que aumenta o risco de a própria vacina causar uma forma mais grave da doença que se pretende evitar. E estas populações, em uma situação de obrigatoriedade, seriam expostas à vacinação sem ter sido amplamente testadas anteriormente”.

”Seria de fato uma temeridade e desrespeito à Saúde e aos Direitos Humanos expor milhões de pessoas a qualquer vacina experimental, mesmo que aparentemente segura e eficaz em testes clínicos, antes de se cumprirem todas as fases temporais de seguimento dos voluntários recipientes, em conformidade ao Protocolo Científico e Bioético de Desenvolvimento de Vacinas ─ internacionalmente praticado de forma consensual até o ano de 2019 ─ para se avaliar os efeitos e sequelas que podem surgir em um ou dois anos, ou mais, razão pela qual o prazo médio de consolidação de vacinas para uso geral é de cinco anos. Como demonstrado por dezenas de exemplos da literatura científica, não se pode pular etapas naturais de avaliação de médio e longo prazos sem que vidas paguem por isso, como mostra a história das vacinas. Assim sendo, as vacinas, quando forem aprovadas pela ANVISA, deveriam continuar condicionadas a maiores e mais longos estudos e seus resultados clínicos e às novas informações que serão incorporadas aos dados obtidos até o momento, para a liberação gradual e seletiva da vacinação”.

O documento cita ainda várias razões para que as vacinas COVID-19 não devam ser obrigatórias:

“Entre outras, a obrigatoriedade ou imposição seja por coação, ameaça, legislação ou medidas punitivas de qualquer procedimento médico ao Ser Humano contraria e fere frontalmente o Código de Ética de Nuremberg, o Código de Ética Médica do Conselho Federal de Medicina, o Capítulo de Direitos do Paciente do Código de Defesa do Consumidor, bem como a Carta dos Direitos Humanos da Organização das Nações Unidas.

Não se sabe o papel da vacina em indivíduos que já tenham tido COVID-19 e os testes de detecção rápida atualmente utilizados apresentam mais de 60% de falsos negativos; a saber, o indivíduo teve ou tem COVID-19 assintomático, mas o teste diz que não. A maioria dos estudos de vacinas em andamento exclui voluntários que já apresentem anticorpos ou imunidade celular contra a COVID-19”

Segue o documento citando: “Em primeiro lugar, porque não se sabe se para estes com imunidade adquirida por exposição natural ao vírus a vacinação seria necessária ou mesmo segura, já que existe a possibilidade de que indivíduos que já tenham tido a doença sejam imunes ou possam apresentar um quadro ainda mais agudo da doença quando expostos à nova carga de antígeno viral concentrada na vacina.

Segundo, ainda não se conhece o tempo e a intensidade da imunidade adquirida por exposição ambiental, natural.

Em terceiro lugar, há um desconhecimento sobre o que ocorrerá com os pacientes recuperados de COVID-19 e que tiverem processos inflamatórios graves de cunho imunológico e trombogênico, quando forem expostos a partículas virais ou aos vírus inteiros de uma vacina.

A Medicina vem constatando ao longo deste ano sequelas crônicas graves deixadas pela COVID-19 em pacientes recuperados após quadro agudo, afetando rins, sistema cardiocirculatório, sistema músculo-esquelético, sistema endocrinológico e sistema nervoso central. Poderão estes pacientes sequelados, caso sejam vacinados, apresentar novos quadros inflamatórios agudos ou ter um agravamento de sintomas pós-COVID-19, hoje relacionados a problemas autoimunes, dentre outros? No momento em que se vai para uma vacinação obrigatória, não se excluem pacientes que já tenham tido a doença.

Não se conhecem, até o momento, os efeitos colaterais em larga escala, quando se vacinam pacientes com doenças crônicas ou agudas, cardiológicas, hepáticas, renais, neurológicas, autoimunes, com câncer, mulheres grávidas, crianças pequenas, etc., já que estas populações não são testadas durante o desenvolvimento dessas vacinas. Quando se desenvolve um teste de pesquisa clínica de uma nova vacina, estas populações em geral não são incluídas.

Outrossim, é importante ressaltar que há muitas pessoas na população em geral que desconhecem serem portadoras de doenças crônicas autoimunes e comorbidades de alto risco e que, se submetidas a vacinações compulsórias, correm o risco de precipitar agravamento do quadro clínico ou complicações inesperadas ou, ainda, ter reações letais. Por exemplo, a carência crônica de vitamina D3 é endêmica na população em geral e especialmente em pessoas na faixa etária acima de 40 anos que trabalham em ambientes fechados e desprovidos de exposição à luz solar. Essa carência de D3 causa redução da competência imunitária e está associada aos casos mais graves de COVID-19. A vacinação de pessoas com imunidade reduzida pode ser um fator de risco de se causar a própria doença que a vacina pretende evitar. Cabe ressaltar que muitas pessoas doentes estão aguardando ansiosamente as vacinas para poderem sair do isolamento, desconhecendo o fato de que a maioria dos estudos não incluiu este tipo de população vulnerável.

Outro ponto a considerar é o da RESPONSABILIDADE: ao se exigir a obrigatoriedade da vacina, a quem competem as responsabilidades cíveis e penais de eventuais complicações de médio e longo prazos, bem como possíveis sequelas que não tenham sido estudadas ainda ─ ao tempo da imposição da vacinação ─ devido ao pouco tempo disponível para a aferição destas complicações? Caso as vacinas sejam liberadas de imediato com condicionantes, quais seriam as avaliações a médio e longo prazos, dentro da questão da pandemia? Os próprios laboratórios particulares (AstraZeneca, Pfizer, Moderna, etc) que estão desenvolvendo essas vacinas exigem, para seu fornecimento, que os governos dos países clientes assinem documento legal, isentando-as de quaisquer penalidades em caso de efeitos adversos, complicações, sequelas e óbitos induzidos pela vacinação, visto que alegam estar sob grande pressão política para apressar o processo de desenvolvimento da vacina contra a COVID-19.

Outra questão é a do BOM SENSO em se avaliar os seguintes fatos:

O melhor entendimento da história natural da COVID-19 pelos médicos levou a uma redução de casos graves e da mortalidade relacionada à infecção em relação ao início da pandemia, devido à introdução de tratamentos adequados pela classe médica para cada fase da infecção e da adoção do tratamento a partir dos primeiros sintomas, em contraste à tese inicial de “tome aspirina e fique em casa até sentir falta de ar”. Atualmente, a abordagem terapêutica precoce está validada pela literatura científica por mais de 100 Estudos Randomizados e Controlados, produzindo nível de evidência científica 1, o mais elevado grau de evidência médica, pela tabela de Oxford.

A população que por questão de profissão e de sobrevivência não pode permanecer em casa, não é a principal ocupante atual de leitos hospitalares ou de UTI, mas sim a que ficou em casa e que ainda não teve acesso a um dos milhares de médicos ou planos de saúde, ou serviços de saúde municipais nos quais o tratamento e acompanhamento precoce do paciente foi adotado.

Outro fator a considerar é a grande probabilidade de já existir algum tipo de imunidade cruzada com outros coronavírus menos agressivos (como os do resfriado comum) ou com outros agentes infecciosos em parte da população, o que suscita a questão: seria moral e cientificamente correto exigir-se a vacinação obrigatória de toda a população?

Encaminhamos em anexo cópia da transcrição das audiências públicas realizadas na Câmara dos Deputados na Comissão de Enfrentamento da COVID-19, onde constam as falas de especialistas que participaram, bem como a nossa apresentação de slides realizada na ocasião. Creio que as apresentações de slides realizadas por outros especialistas devem estar em arquivo naquela Comissão.

Com o objetivo de salvaguardar a saúde individual e coletiva, considero importante que apenas sejam disponibilizadas as vacinas que os técnicos e cientistas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária avaliem e aprovem dentro do processo criterioso e cuidadoso tradicional e sem pressão de prazos por decretos ou sentenças judiciais que encurtem etapas e comprometam a segurança; e levando em alta consideração e cuidadoso escrutínio técnico os contextos de cada grupo de indivíduos da população no tocante ao uso preventivo dessas vacinas.

PRIMO NON NOCERE, este é o Princípio Fundamental da Prática Médica ─ e que não sejam solicitados documentos de vacinação anti-COVID-19 para viagens, matrícula escolar, acesso a lugares públicos ou circulação entre Estados e Municípios, nem implementadas medidas punitivas em salários e benefícios sociais, já que não será possível a vacinação com mais de um tipo de vacina sem o inaceitável risco de grave dano à Saúde e à Vida do Cidadão, visto que isto configuraria um Crime Contra a Humanidade, um ataque frontal aos Direitos Humanos,  às Garantias Constitucionais e à Democracia.

Não se pode fazer “jogo de azar” com a Saúde e a Vida de milhões de Seres Humanos, quando nem mesmo existem ainda critérios científicos estabelecidos para embasar quais segmentos da população precisam ser vacinados, quais serão prejudicados pela vacinação, quais nem mesmo precisam dela devido à faixa etária e, não menos importante, quando não existe a possibilidade de se garantir a ausência de efeitos adversos e sequelas a médio e longo prazos, a não ser após quatro ou cinco anos de acompanhamento clínico dos que escolherem ser vacinados agora.

Na fase atual de avaliação dos diversos tipos de vacinas contra a COVID-19, faltam também informações sobre interação medicamentosa e sobre o impacto da vacinação sobre portadores de comorbidades crônicas neurodegenerativas ou autoimunes, ou sobre indivíduos com imunidade reduzida devido à idade avançada ou por outras doenças. Falta igualmente o necessário ajuste de cada vacina ao perfil específico do grupo de voluntários que foi objeto de cada pesquisa, sem a extrapolação para comunidades doentes ou mesmo com aspectos que devem ser julgados exclusivamente pela decisão médico-paciente”.

“Encaminhamos cópia desta para o Ministério da Saúde, para a ANVISA, para a Advocacia Geral da União, para a Presidência da República, para o Supremo Tribunal Federal, para a Associação Médica Brasileira, para a Associação Brasileira de Mulheres Médicas e para o Conselho Federal de Medicina, para que possamos discutir em âmbito nacional aspectos relevantes da Saúde Pública e da Autonomia do Paciente e do Médico, os quais saberão individualizar melhor quem vai se beneficiar de eventuais vacinas contra a COVID-19 que venham a ser aprovadas no Brasil, pelos órgãos competentes”.

Atenciosamente,

Dra. Nise Hitomi Yamaguchi, oncologista e Mestre em Imunologia e Doutora em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, CRM/SP 48492”. Assinam o documento outros cem médicos de várias partes do Brasil.

Especialistas acham que o Senador Anastasia, embora bem intencionado, precipitou ao atropelar a Anvisa e que sua atitude pode ter consequências graves na saúde da população que for vacinada contra o Coronavirus. Os resultados de afeitos adversos das vacinas exigem tempo e é assunto para especialistas, não para políticos.

José Aparecido Ribeiro é Jornalista em Belo Horizonte

Contato: jaribeirobh@gmail.com – WhatsApp: 31-99953-7945 – www.zeaparecido.com.br

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